La crescente esternalizzazione della ricerca in oncologia e nelle malattie rare sta ampliando la domanda di servizi preclinici in vivo.

La crescente complessità della ricerca in oncologia e nelle malattie rare sta spingendo le aziende farmaceutiche e biotecnologiche ad esternalizzare le attività precliniche specializzate, il che stimolerà la crescita del mercato delle CRO (Contract Research Organization) per gli studi in vivo. Lo sviluppo di terapie per queste patologie spesso richiede modelli animali sofisticati per valutare l'efficacia, la tossicità, la farmacocinetica e le risposte specifiche alla malattia prima della sperimentazione clinica. Le CRO offrono accesso a strutture consolidate, competenze scientifiche specializzate e protocolli di studio validati, senza richiedere agli sponsor di costruire e mantenere un'ampia infrastruttura interna. L'esternalizzazione consente inoltre alle aziende farmaceutiche di scalare i programmi di ricerca in base alle esigenze della pipeline, riducendo al contempo i tempi di preparazione degli studi, soprattutto quando è necessario valutare più candidati o modelli di malattia. La maggiore enfasi sulla ricerca traslazionale sta ulteriormente aumentando la domanda di studi in vivo specializzati in grado di generare evidenze rilevanti per le successive fasi di sviluppo.

La crescente diffusione delle terapie cellulari e geniche sta accelerando gli investimenti in capacità specializzate di test in vivo.

La rapida espansione dello sviluppo di terapie cellulari e geniche sta creando una domanda di valutazioni precliniche altamente specializzate, supportando il mercato delle CRO in vivo, poiché gli sviluppatori sono alla ricerca di modelli appropriati per piattaforme terapeutiche sempre più complesse. Queste terapie richiedono una valutazione dettagliata della biodistribuzione, della persistenza, dell'efficacia, dell'immunogenicità e dei potenziali rischi per la sicurezza, aspetti che potrebbero non essere adeguatamente affrontati con i metodi di test convenzionali. Le CRO con competenze in modelli animali specializzati, analisi tissutali, valutazione dei biomarcatori e progettazione avanzata degli studi possono supportare gli sponsor nel soddisfare questi requisiti senza ingenti investimenti in infrastrutture interne. La necessità di valutare i sistemi di somministrazione e il comportamento terapeutico in diverse condizioni biologiche sta inoltre incoraggiando lo sviluppo di capacità di test in vivo più sofisticate, in particolare per le terapie mirate a malattie difficili da trattare e disturbi a mediazione genetica.

La crescente complessità normativa nello sviluppo dei farmaci biologici aumenta la dipendenza delle aziende farmaceutiche dalle partnership con le CRO (Contract Research Organization).

Le crescenti esigenze normative relative allo sviluppo di farmaci biologici aumentano la necessità di una progettazione e documentazione degli studi specializzate, favorendo così la crescita del mercato delle CRO per studi in vivo. Le terapie biologiche possono presentare complesse problematiche farmacologiche e di sicurezza, che richiedono studi preclinici attentamente progettati per generare solide evidenze a supporto delle richieste di autorizzazione regolatoria. Le aziende farmaceutiche si affidano sempre più a partner CRO con comprovata esperienza in protocolli conformi alle normative, gestione di studi su animali, interpretazione dei dati e ambienti di ricerca con controllo di qualità. I ​​fornitori esterni possono inoltre aiutare gli sponsor a orientarsi tra i requisiti di test specifici, riducendo al contempo l'onere operativo legato al mantenimento di strutture conformi e personale qualificato internamente. Con l'aumentare della complessità tecnica dei programmi di sviluppo, l'accesso a team CRO esperti consente alle aziende farmaceutiche di coordinare le indagini precliniche nelle diverse fasi di valutazione dei farmaci biologici.