細胞および遺伝子治療製造の市場規模とシェア、治療タイプ別（細胞治療製造および遺伝子治療製造）、規模（研究開発および商用）、ワークフロー（ベクター生産および細胞バンキング） - 成長傾向、地域洞察（米国、日本、韓国、英国、ドイツ）、競争上の位置付け、世界予測レポート2025-2034

市場の見通し:

細胞および遺伝子治療の製造市場規模は、2025年から2034年にかけて9.7%を超えるCAGRを反映して、2024年の23億1,000万米ドルから2034年までに58億3,000万米ドルに成長すると予測されています。業界の収益は2025年に24億9,000万米ドルに達すると予測されています。

• Base Year Value (2024): USD 2.31 billion
• CAGR (2025-2034): 9.7%
• Forecast Year Value (2034): USD 5.83 billion
• Historical Data Period: 2019-2024
• Largest Region: North America
• Forecast Period: 2025-2034

市場動向:

成長の原動力と機会:

細胞および遺伝子治療薬の製造市場は、技術の進歩、研究開発への投資の増加、臨床承認の増加によって大幅な成長を遂げています。重要な成長原動力の 1 つは、遺伝性疾患に対する理解の拡大と、CRISPR やその他の遺伝子編集技術の進歩です。これらの革新により、より効果的な治療法の開発が可能になり、その結果、そのような製品の製造需要が高まります。

さらに、慢性疾患や遺伝的疾患の有病率の急増により、関係者は革新的な治療法を模索する傾向にあります。医療システムでの個別化医療の導入が進むにつれて、個々の患者のプロファイルに合わせて治療を調整する機能が焦点となり、メーカーに大きなチャンスがもたらされます。さらに、バイオテクノロジー企業と製薬会社間の戦略的提携により、細胞および遺伝子治療の開発に適した環境が促進され、生産能力の強化につながっています。

再生医療への注目の高まりも、市場拡大に寄与する重要な要素です。患者が従来の治療法では提供できない新しい解決策を求めているため、細胞ベースの治療法の開発への注目が高まっています。この傾向は、迅速な承認経路を活用する支援的な規制枠組みによって補完され、製造インフラへの投資が促進されます。これらの治療法に対する保険適用が改善されると、市場の成長とイノベーションがさらに促進されます。

業界の制約:

細胞および遺伝子治療薬の製造市場は、その前途有望な軌道にもかかわらず、その進歩を妨げる可能性のあるいくつかの制約に直面しています。重大な課題の 1 つは、製造プロセスに伴う複雑さです。細胞および遺伝子治療の生産には、高度に専門化された専門知識と洗練された技術が必要ですが、これが多くの組織にとって障壁となる可能性があります。これらの製造プロセスの一貫性と拡張性は、わずかな違いでも治療効果や患者の転帰に影響を与える可能性があるため、依然として懸念されています。

さらに、高い生産コストと厳格な品質管理措置の必要性により、市場の成長が抑制される可能性があります。規制基準を満たす施設を設立するために必要な投資は、特に中小企業や新興企業にとっては法外な金額になる可能性があります。この経済的負担により、より多くのリソースを自由に使える大企業と競争する能力が制限される可能性があります。

規制やコンプライアンスのハードルも業界に大きな課題をもたらしています。遺伝子治療や細胞治療に関する規制は進化するため、メーカーによる継続的な適応が必要となり、製品発売の遅れにつながる可能性があります。さらに、新しい治療法に関する医療提供者と患者の間の教育格差が受け入れと採用を妨げ、市場の普及を遅らせる可能性があります。

地域別予報:

北米

北米の細胞および遺伝子治療薬製造市場は主に米国によって牽引されており、米国は堅固なバイオテクノロジー部門と研究開発への多大な投資の本拠地です。米国には大手製薬会社と多数のバイオテクノロジー企業が存在しており、これらの治療法におけるイノベーションに有利なエコシステムが提供されています。さらに、米国食品医薬品局の支援的な規制枠組みは、先進的な治療法の開発と商業化を奨励しています。カナダもまた、再生医療やバイオ製造環境の育成を目的とした支援政策への関心を高めており、この市場の成長に貢献しています。強力な学術研究、確立されたサプライチェーン、資金調達機会の組み合わせにより、北米は細胞および遺伝子治療の製造業界のリーダーとしての地位を確立しています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域では、中国、日本、韓国などの国々が細胞および遺伝子治療薬の製造市場で台頭しつつあります。中国は、政府の取り組みとバイオテクノロジーへの多額の資金提供により、急速にその能力を拡大しています。患者数が多いため、臨床試験や市場参入の大きなチャンスが得られます。日本は、その高度な研究能力と、革新的な治療法をサポートする確立された規制環境により際立っています。韓国も、細胞および遺伝子治療会社への投資の増加と、この分野の成長を促進する有利な政策により、強力なプレーヤーとして浮上しつつあります。これらの国は共に、技術の進歩と医療ニーズの増大を活用して、大幅な市場成長を示すことが予想されます。

ヨーロッパ

ヨーロッパにおける細胞および遺伝子治療薬の製造市場は、英国、ドイツ、フランスなどの国々の好調な業績が特徴です。英国は、治療法開発における革新と協力を促進する活気に満ちたバイオテクノロジーエコシステムと強力な研究機関に支えられ、この市場の最前線に立っています。ドイツもこれに続き、産業用バイオテクノロジーと高度な治療法の研究と商業化を促進する十分に規制された環境に重点を置いています。フランスは、再生医療への投資を増やし、製造の専門知識の構築に注力することで、この勢いに拍車をかけています。これらの国々の強みを組み合わせることで、欧州は細胞および遺伝子治療薬製造の重要な拠点としての地位を確立し、イノベーションと規制支援によって将来有望な成長が見込まれます。

セグメンテーション分析:

セグメンテーションの観点から、世界の細胞および遺伝子治療製造市場は、治療の種類、規模、ワークフローに基づいて分析されます。

治療の種類

細胞および遺伝子治療製造市場は、細胞治療と遺伝子治療に大きく分類されます。細胞療法内のサブセグメントには、自己療法および同種異系療法が含まれます。患者自身の細胞に由来する自己療法は、個別化された性質と免疫拒絶のリスクの軽減により注目を集めています。対照的に、ドナーから供給される同種療法は、生産効率と拡張性を推進しています。遺伝子治療は、ウイルスベースの方法と非ウイルスベースの方法に分類されます。レンチウイルスや AAV などのベクターを利用するウイルスベースの方法は、遺伝子導入効率が高いため主流です。 CRISPR やプラスミド DNA などの技術を含む非ウイルス法は、多くの場合コストが低く、製造プロセスが簡素化されるため、急速に出現しています。遺伝子治療部門は、主に技術の進歩とさまざまな治療分野における遺伝子治療の承認の増加により、大幅な成長を示すと予想されています。

規模

細胞および遺伝子治療製造市場における製造の規模は、臨床規模と商業規模の生産に分類できます。臨床規模の生産では、柔軟性と迅速な拡張性が重要な試験用の小バッチに重点が置かれています。このセグメントは、革新的なソリューションを迅速に市場に投入したいと考えている新興治療法や新興企業にとって非常に重要です。対照的に、商業規模の生産は、臨床試験の成功後の大規模製造に関係します。治療法が市場で完全に利用可能になるまでに進歩し、患者の需要の増加に応えるための堅牢な生産能力が必要となるため、この分野は大幅な成長が見込まれています。臨床規模から商業規模への移行に成功した企業は、医療提供者や支払者のニーズをより効果的に満たすことができるため、大幅な市場獲得の準備が整っています。

ワークフロー

細胞および遺伝子治療市場の製造ワークフローには、細胞の単離、形質導入、増殖、配合と充填仕上げといういくつかの重要な段階が含まれます。細胞治療のワークフローでは、効率的な細胞の単離と操作技術の重要性が強調されています。自動細胞処理における革新により、この分野の収量と品質の両方が向上すると期待されています。遺伝子治療では、ウイルスベクターを利用した形質導入プロセスが焦点であり、効率と純度が最も重要です。生産規模の拡大に不可欠な拡張段階では、バイオリアクター技術の進歩が見られ、環境条件の制御が改善されています。配合と充填仕上げは、最終製品の安定性と無菌性を保証する最終段階です。この部門は、規制要件の増大と、無菌技術と高度な包装ソリューションの改善によって強化された高品質の治療薬への需要により、急速な成長を示すと予測されています。

全体として、細胞および遺伝子治療製造市場は、技術の進歩と進化する患者のニーズによって推進され、これらのセグメントにわたるダイナミックな発展によって特徴付けられます。治療の種類、規模、ワークフローの相互作用が市場の成長軌道に影響を与え、この革新的な分野の競争環境を形成します。

競争環境:

細胞および遺伝子治療製造市場の競争環境は、バイオ製​​造技術の進歩、細胞および遺伝子治療のための資金の増加、臨床試験数の増加によって推進される重要な革新と急速な成長によって特徴付けられます。この分野の大手企業は、個別化医療に対する需要の高まりに応えるため、自動化、規制遵守、拡張性を通じて生産能力を強化することに注力しています。さらに、専門知識を活用して製造プロセスを合理化するために、バイオテクノロジー企業と受託製造組織 (CMO) の間のパートナーシップやコラボレーションがますます一般的になりつつあります。競争環境は、細胞治療や遺伝子治療を含めてポートフォリオを拡大している既存の製薬会社の関与によってさらに激化し、市場力学が再形成されています。

トップマーケットプレーヤー

1. ノバルティス

2. ギリアド・サイエンシズ

3. ブリストル・マイヤーズ スクイブ

4. アムジェン

5. カイトファーマ

6. スパークセラピューティクス

7. セリヤド

8. ブルーバードのバイオ

9. サンガモ・セラピューティクス

10.キャタレント