生物学的安全性検査の市場規模とシェア、製品別（機器、サービスおよびキット、試薬）、検査の種類（薬剤検出検査、細胞株認証および特性評価検査、バイオバーデン検査、エンドトキシン検査、無菌検査、残留宿主汚染物質検出検査）、用途（血液および血液製剤、幹細胞製品、細胞および遺伝子治療製品、組織および組織製品）およびワクチン、治療薬） - 成長傾向、地域的洞察（米国、日本、韓国、英国、ドイツ）、競争上の位置付け、世界予測レポート 2025 ～ 2034 年

市場の見通し:

生物学的安全性検査の市場規模は、2025年から2034年にかけて10.6%を超えるCAGRを反映して、2024年の35億9,000万米ドルから2034年までに98億3,000万米ドルに成長すると予測されています。業界の収益は2025年に38億9,000万米ドルに達すると予測されています。

• Base Year Value (2024): USD 3.59 billion
• CAGR (2025-2034): 10.6%
• Forecast Year Value (2034): USD 9.83 billion
• Historical Data Period: 2019-2024
• Largest Region: North America
• Forecast Period: 2025-2034

市場動向:

成長の原動力と機会:

生物学的安全性試験市場は、さまざまな要因により大幅な成長を遂げています。重要な推進要因の 1 つは、FDA や EMA などの機関によって課された厳しい規制要件によって推進され、製品の安全性と有効性に対する注目が高まっていることです。生物学的製品の潜在的なリスクに対する意識の高まりにより、包括的な安全性試験が必要となり、その結果、生物学的安全性試験サービスおよびソリューションの需要が高まっています。さらに、バイオ医薬品開発の急速な進歩とバイオ医薬品生産の増加により、臨床試験や商業用途でこれらの製品の安全性を確保するための信頼できる試験方法が緊急に必要となっています。

市場の成長に寄与するもう 1 つの顕著な要因は、テスト技術における継続的な革新です。自動化、ハイスループットスクリーニング、および新しいアッセイ法の開発により、試験の効率と精度が向上し、生物学的安全性試験サービスへの投資を惹きつけています。さらに、特に新興市場における製薬およびバイオテクノロジー産業の拡大は、市場関係者に豊富な機会をもたらしています。これらの地域が国内の医療ニーズに応え、地元のバイオ製造能力の促進に努めているため、生物学的安全性試験の需要が大幅に増加すると考えられます。

慢性疾患の有病率の増加と世界人口の高齢化は、生物学的安全性試験市場の成長をさらに推進しています。この人口動態の変化により、生物学的製剤の需要が急増しており、多様な患者集団に対する生物学的製剤の安全性を確保するための徹底的な試験が必要となっています。同時に、個別化医療の成長傾向により、個々の患者のニーズに合わせたさまざまな生物学的療法に対応できる堅牢な検査フレームワークが求められています。

業界の制約:

生物学的安全性試験市場は、有望な成長軌道にもかかわらず、進歩を妨げる可能性のあるいくつかの制約に直面しています。注目すべき課題の 1 つは、高度なテスト技術の開発と導入に伴うコストが高いことです。中小企業や新興企業は、最先端のテスト ソリューションへの投資に必要なリソースを持つ大企業と歩調を合わせるのに苦労する可能性があり、市場でのイノベーションや競争が阻害される可能性があります。

もう 1 つの制約は、生物学的安全性試験プロセスの複雑さと時間がかかることです。広範な規制プロトコルと検証要件により、製品開発のスケジュールが延長され、コストの増加や市場参入の潜在的な遅延につながる可能性があります。さらに、地域ごとに規制基準が異なるため、世界展開を目指す企業にとって障害となる可能性があり、多様な規制に準拠するためにテスト手法を適応させる必要があります。

最後に、生物学的安全性試験の分野では熟練した専門家の人材が限られていることが、大きな課題となっています。これらのサービスの需要が高まるにつれて、企業が包括的なテスト ソリューションを提供する能力を妨げる人材不足が生じる可能性があります。この不足はテストプロセスの全体的な効率に影響を与え、最終的には製品の安全性と開発スケジュールに影響を与える可能性があります。

地域別予報:

北米 (米国、カナダ)

北米の生物学的安全性試験市場は、多数のバイオ医薬品企業や研究機関の本拠地である米国によって顕著に牽引されています。米国は、研究開発への多額の投資と広範な安全性テストを必要とする厳しい規制要件により、リードしています。カナダもバイオテクノロジー分野で政府と産業界の協力を強化し、大きく貢献している。先進的な治療薬や生物製剤に対する需要の高まりにより、両国全体で市場が堅調に成長する可能性が高く、一方、規制遵守とイノベーションに重点が置かれているため、競争環境が確保されています。

アジア太平洋 (日本、韓国、中国)

アジア太平洋地域では、中国がライフサイエンス分野の急速な拡大と製薬会社の数の増加により、主要なプレーヤーとして際立っています。中国の生物学的安全性試験に対する需要は、研究開発能力を強化し、国際規制基準に準拠する取り組みによって促進されています。日本と韓国も重要な市場であり、バイオテクノロジーへの取り組みに対する政府の強力な支援があり、医療成果の向上に重点が置かれています。これらの国における慢性疾患の有病率の増加と医薬品支出の増加により、生物学的安全性試験市場は大幅な成長を促進すると予想されます。

ヨーロッパ（イギリス、ドイツ、フランス）

欧州では生物学的安全性試験の状況が多様化しており、ドイツはその堅調な製薬産業と最先端の研究の重視によりリーダーとなっています。英国の強力な規制枠組みと盛んなバイオテクノロジー分野も同様に、この市場の成長を支えています。生命科学と公衆衛生に重点を置いているフランスも注目に値する貢献国です。欧州市場は、厳格な安全規制と、持続可能で革新的な試験戦略の重視が高まっていることを特徴としており、これらの国では生物学的安全性試験において大きな需要と発展が見込まれることが示唆されています。

セグメンテーション分析:

セグメンテーションの観点から、世界の生物学的安全性試験市場は製品、試験の種類、アプリケーションに基づいて分析されます。

製品

生物学的安全性検査市場は、主に機器、試薬、サービスなどの製品で構成されています。中でも試薬は、さまざまな生物学的安全性試験において重要な役割を果たしているため、市場で大きな存在感を示すことが期待されています。試薬はアッセイや試験プロトコルで一般的に使用されており、研究機関や製薬会社が製品の安全性と規制遵守にますます注力するにつれて需要が高まっています。バイオセーフティキャビネットやインキュベーターなどの機器も、特に技術の進歩によりより洗練された使いやすい機器の開発が進むため、成長する可能性があります。企業が厳しい安全規制を遵守し、製品開発プロセスを強化できるよう支援するサービス、特に試験所や規制コンサルティングに関わるサービスも重要です。

テストの種類

生物学的安全性試験の枠組みの中で、無菌試験、エンドトキシン試験、バイオバーデン試験など、さまざまな種類の試験が実施されます。無菌試験は、医薬品および医療製品、特に注射剤に生きた微生物が含まれていないことを確認するために非常に重要であり、無菌製品の生産増加により大幅な増加が見込まれています。細菌によって生成される有害物質を検出するために使用されるエンドトキシン検査も、バイオ医薬品の開発の増加と高い安全基準の必要性により、注目を集める可能性があります。製品中の生存可能な微生物の数を評価するバイオバーデン試験は、検証プロセス、特にさまざまなヘルスケア製品の製造に不可欠であり、拡大するバイオ製造部門とともに成長すると予測されています。

応用

生物学的安全性試験の適用は、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器などのさまざまな分野に及びます。医薬品部門は、市場発売前に厳格な安全性試験を必要とする膨大な数の医薬品があるため、依然として最大の貢献者となっています。治療の分野でバイオテクノロジーソリューションの人気が高まるにつれ、この分野はイノベーションと広範な検査プロトコルの必要性によって急速に成長すると予測されています。規制当局は患者の安全を確保するために厳しい試験要件を課しているため、医療機器への応用も重要です。さらに、オーダーメイド治療では有効性と安全性を評価するための特殊な試験が必要になることが多いため、個別化医療の成長傾向により、生物学的安全性試験の用途が増加すると予想されます。

競争環境:

生物学的安全性試験市場は、バイオ医薬品に対する需要の高まりと厳しい規制基準への準拠の必要性によって引き起こされる、非常に競争の激しい状況が特徴です。この市場の主要企業は、サービスポートフォリオの拡大、テスト方法の革新、市場での地位を高めるための戦略的パートナーシップに重点を置いています。市場ではまた、検査サービスを専門の研究所にアウトソーシングする傾向が見られ、これにより企業は運用コストを削減しながら高度な技術や専門知識にアクセスできるようになります。さらに、感染症の増加や規制の監視に直面して生物学的製品の安全性を確保することがますます重要視されており、この市場の成長を推進しています。企業が差別化を図る中で、生物学的安全性試験市場でより大きなシェアを獲得するための研究開発への投資や合併・買収が一般的な戦略となりつつあります。

トップマーケットプレーヤー

1. チャールズリバー研究所

2. メルクKGaA

3. サーモフィッシャーサイエンティフィック

4. ロンザグループ

5.無錫AppTec

6. SGS SA

7. BioReliance (メルクグループの一部)

8.ユーロフィンサイエンティフィック

9. インターテックグループピーエルシー

10. ナノバイオティクス