Dimensione e quota di mercato dei biosimilari, per prodotto (anticorpi monoclonali, somatropina, insulina, eritropoietina, follitropina e altri), applicazione (oncologia, deficit dell'ormone della crescita, disturbi del sangue, malattie croniche e autoimmuni, malattie infettive e altri), previsioni regionali, industria Giocatori, rapporto sulle statistiche di crescita 2024-2032

Prospettive di mercato:

Il mercato dei biosimilari ha superato i 29,68 miliardi di dollari nel 2023 e si prevede che raggiungerà i 126,43 miliardi di dollari entro la fine del 2032, con una crescita CAGR di oltre il 17,5% tra il 2024 e il 2032.

• Base Year Value (2023): USD 29.68 billion
• CAGR (2024-2032): 17.5%
• Forecast Year Value (2032): USD 126.43 billion
• Historical Data Period: 2019-2023
• Largest Region: Europe
• Forecast Period: 2024-2032

Dinamiche di mercato:

Driver di crescita e opportunità:

Un fattore di crescita significativo per il mercato dei biosimilari è la crescente prevalenza di malattie croniche, come il cancro e il diabete, che richiedono l’uso di farmaci biologici per un trattamento efficace. La crescente incidenza di queste condizioni ha portato a una crescente popolazione di pazienti che necessitano di terapie innovative, creando così una sostanziale domanda di biosimilari che offrano un’efficacia simile a costi potenzialmente inferiori. Mentre i sistemi sanitari si sforzano di ridurre le spese fornendo allo stesso tempo cure di alta qualità, i biosimilari emergono come una valida alternativa che aiuta ad affrontare l’onere finanziario sia sui pazienti che sugli operatori sanitari.

Un altro fattore chiave è la scadenza dei brevetti dei farmaci biologici di grande successo, che apre il mercato ai biosimilari. Con diversi farmaci biologici ad alto reddito che stanno giungendo al termine della loro durata di brevetto, i biosimilari possono intervenire per offrire opzioni terapeutiche comparabili. Questa transizione è fondamentale poiché incoraggia la concorrenza e favorisce la riduzione dei prezzi, rendendo il trattamento biologico più accessibile a una popolazione più ampia. L’emergere dei biosimilari non solo consente risparmi sui costi, ma promuove anche l’innovazione poiché le aziende farmaceutiche investono nello sviluppo di nuove terapie.

Inoltre, i quadri normativi di supporto stanno stimolando la crescita del mercato dei biosimilari. Le principali autorità sanitarie hanno stabilito linee guida specifiche per l’approvazione e la commercializzazione dei biosimilari, facilitando così un percorso più chiaro per i produttori. Questi quadri mirano a garantire che i biosimilari soddisfino rigorosi standard di sicurezza ed efficacia, infondendo fiducia tra gli operatori sanitari e i pazienti. Di conseguenza, questo ambiente favorevole incoraggia gli investimenti e promuove un panorama competitivo, che è essenziale per lo sviluppo continuo dei biosimilari.

Restrizioni del settore:

Nonostante le promettenti prospettive di crescita, il mercato dei biosimilari si trova ad affrontare notevoli restrizioni, derivanti principalmente dal complesso contesto normativo. Il processo per ottenere l’approvazione per i biosimilari è spesso lungo e complesso e richiede studi clinici approfonditi per dimostrare la comparabilità con il biologico di riferimento. Ciò può rappresentare un ostacolo per i nuovi operatori sul mercato, portando a ritardi nella disponibilità di prodotti biosimilari. I severi requisiti normativi, pur necessari per garantire la sicurezza dei pazienti, possono scoraggiare gli investimenti e rallentare la crescita complessiva del mercato dei biosimilari.

Un altro ostacolo importante è la percezione intrinseca del mercato dei biosimilari tra gli operatori sanitari e i pazienti. C’è spesso uno scetticismo di fondo riguardo alla sicurezza e all’efficacia dei biosimilari rispetto ai loro prodotti di riferimento. Tali percezioni possono influenzare i comportamenti di prescrizione e l’accettazione da parte dei pazienti, influenzando in ultima analisi l’adozione dei biosimilari nella pratica clinica. Questa sfida è ulteriormente aggravata dalla formazione e dalla consapevolezza dei medici, poiché molti operatori sanitari potrebbero non avere una conoscenza completa dei benefici e delle prestazioni dei biosimilari. Affrontare queste percezioni è fondamentale per la crescita espansiva del mercato dei biosimilari.

Previsioni regionali:

America del Nord

Il mercato dei biosimilari in Nord America è guidato dalla crescente prevalenza di malattie croniche, dalla necessità di opzioni terapeutiche economicamente vantaggiose e da quadri normativi di supporto. Gli Stati Uniti dominano la regione, con i percorsi semplificati di approvazione della FDA per i biosimilari che incoraggiano l’ingresso nel mercato. La crescente accettazione dei biosimilari tra gli operatori sanitari e i pazienti favorisce la crescita del mercato. Il Canada segue da vicino, con tendenze simili nel supporto normativo e un’enfasi sull’accessibilità economica del sistema sanitario. Tuttavia, sfide come la formazione dei medici e l’accesso al mercato rimangono fattori critici che influenzano la crescita.

Asia Pacifico

Nella regione dell’Asia del Pacifico, il mercato dei biosimilari sta registrando una rapida crescita, in particolare in paesi come Cina, Giappone e Corea del Sud. La Cina ha implementato politiche per accelerare l’approvazione dei biosimilari, aumentandone significativamente la disponibilità e l’adozione. L’invecchiamento della popolazione giapponese e gli elevati costi sanitari rendono i biosimilari un’opzione interessante, portando a maggiori investimenti e alla crescita del mercato. La Corea del Sud è riconosciuta per le sue forti capacità produttive e per l’adozione tempestiva di prodotti biosimilari, che la posizionano come un attore chiave nella regione. Nonostante le opportunità, questioni come la variabilità degli standard normativi e la concorrenza di mercato presentano sfide.

Europa

Il mercato europeo dei biosimilari è ben consolidato, con paesi come Regno Unito, Germania e Francia in prima linea. L’Agenzia europea per i medicinali dispone di solide linee guida per i biosimilari, che promuovono un ambiente competitivo. La Germania è leader nella diffusione dei biosimilari grazie a forti sistemi di assicurazione sanitaria che promuovono terapie a costi controllati. Il Regno Unito mostra una crescente accettazione dei biosimilari come parte delle strategie del Servizio Sanitario Nazionale per ridurre i costi sanitari. Anche la Francia sta assistendo a una crescita nell’utilizzo dei biosimilari, sostenuta da iniziative governative volte a migliorare l’accesso a farmaci a prezzi accessibili. Le differenze regionali nella consapevolezza e nell’accettazione dei biosimilari continuano a modellare le dinamiche del mercato.

Analisi della segmentazione:

In termini di segmentazione, il mercato globale dei biosimilari viene analizzato sulla base del prodotto e dell’applicazione dei biosimilari.

Analisi del segmento di mercato dei biosimilari

Per prodotto

Il mercato dei biosimilari è principalmente segmentato in diverse categorie di prodotti chiave, tra cui anticorpi monoclonali, somatropina, insulina, eritropoietina, follitropina e altri. Tra questi, gli anticorpi monoclonali occupano una posizione dominante grazie alla loro ampia applicazione in diverse aree terapeutiche, in particolare in ambito oncologico e nelle malattie autoimmuni. Con la crescente adozione di farmaci biologici e la scadenza dei brevetti per diversi farmaci anticorpali monoclonali di successo, si prevede che la domanda per i loro biosimilari vedrà una crescita significativa. Anche la somatropina, utilizzata per le carenze dell’ormone della crescita, presenta robuste opportunità di crescita man mano che aumenta la consapevolezza dei disturbi ormonali. Si prevede che i biosimilari dell’insulina guadagneranno terreno parallelamente alla crescente prevalenza globale del diabete. I prodotti a base di eritropoietina si rivolgono specificamente ai disturbi del sangue, mentre i biosimilari della follitropina sono vitali per i trattamenti per la fertilità. Il segmento degli altri comprende una gamma di biosimilari emergenti che si prevede entreranno nel mercato, diversificando ulteriormente il panorama.

Per applicazione

Nel segmento delle applicazioni, il mercato dei biosimilari è classificato in oncologia, deficit dell’ormone della crescita, disturbi del sangue, disturbi cronici e autoimmuni, malattie infettive e altri. L’oncologia è una delle applicazioni più importanti per i biosimilari, spinta dalla crescente incidenza del cancro a livello globale e dai sostanziali risparmi sui costi offerti dalle terapie biosimilari rispetto ai farmaci biologici originali. Anche la carenza dell’ormone della crescita rimane un’area di applicazione significativa, con la crescente consapevolezza sulle opzioni di trattamento che contribuisce all’espansione del mercato. Le malattie del sangue rappresentano un’altra applicazione critica, in particolare con la necessità di trattamenti accessibili in condizioni come l’anemia. I disturbi cronici e autoimmuni, che comprendono un’ampia gamma di malattie, sono sempre più presi di mira dai biosimilari, riflettendo una crescente accettazione di queste terapie sia tra i medici che tra i pazienti. È probabile che le malattie infettive vedranno l’introduzione di nuovi biosimilari che miglioreranno le opzioni terapeutiche, mentre la categoria “altre” comprende applicazioni emergenti che daranno forma al futuro dei biosimilari. Nel complesso, il segmento delle applicazioni riflette un ampliamento della portata dei biosimilari poiché diventano parte integrante della risposta a varie esigenze sanitarie.

Panorama competitivo:

Il mercato dei biosimilari è caratterizzato da un’intensa concorrenza, guidata dalla crescente prevalenza di malattie croniche e dall’aumento dei costi delle terapie biologiche. Le principali aziende farmaceutiche stanno espandendo i propri portafogli per includere i biosimilari, progettati per essere molto simili ai prodotti biologici approvati, offrendo un’alternativa economicamente vantaggiosa ai pazienti e agli operatori sanitari. Il panorama è caratterizzato da attori chiave che investono massicciamente in ricerca e sviluppo per garantire qualità ed efficacia, mentre si muovono in quadri normativi complessi. Inoltre, sono comuni partenariati e collaborazioni tra aziende biofarmaceutiche, che cercano di sfruttare competenze e risorse per accelerare lo sviluppo e la commercializzazione dei biosimilari. Si prevede che il mercato crescerà in modo significativo, spinto da un’impennata delle approvazioni, dalla crescente penetrazione nei mercati emergenti e dalla scadenza dei brevetti di numerosi farmaci biologici di successo.

I migliori attori del mercato

Amgen

Roche

Novartis

Pfizer

Samsung biologico

Mylan

Boehringer Ingelheim

AbbVie

Teva farmaceutica

Sandoz