حجم سوق المصادقة على المواد الأحيائية وتقاسمها، حسب نوع الاختبار (اختبارات المواد القابلة للاستخلاص والقابلات، واختبارات المخلفات البيولوجية)، والمرحلة، والطريقة (في المنزل، والمصادر الخارجية) حسب المنطقة والتوقعات المتعلقة بالقطاعات، 2023-2030

التوقعات السوقية:

سوق تقييم العمليات الأحيائية الحجم يتجاوز 390.64 دولاراً وفي عام 2022، يُفترض أن يصل إلى 926.75 مليون دولار من دولارات الولايات المتحدة، أي ما يزيد على 10.46 في المائة من الناتج المحلي الإجمالي بين عامي 2023 و2030. وتشير عملية التحقق من التجهيزات البيولوجية إلى عملية وضع أدلة موثقة لضمان أن تنتج أجهزة بيولوجية محددة باستمرار منتجاً يفي بمواصفاته المحددة سلفاً. وتؤدي عملية التحقق هذه دوراً حاسماً في تطوير وتصنيع المنتجات الصيدلانية الأحيائية، بما يكفل سلامتها وفعاليتها وجودتها العامة.

• Base Year Value (2022): USD 390.64 Million
• CAGR (2023-2030): 10.46%
• Forecast Year Value (2030): USD 926.75 Million
• Historical Data Period: 2018-2021
• Largest Region: North America
• Forecast Period: 2023-2030

الديناميكية السوقية:

عوامل النمو والفرص:

1 زيادة الطلب على المنتجات الصيدلانية: إن الطلب المتزايد على العقاقير الصيدلانية الأحيائية، مثل مضادات الكائنات الحية، واللقاحات، والبروتين العلاجية، هو عامل رئيسي في سوق التحقق من التجهيزات الأحيائية. وبما أن الأدوية البيولوجية تصبح خياراً بارزاً لعلاج مختلف الأمراض، فإن الحاجة إلى التحقق من عمليات التصنيع تصبح حتمية.

2- الامتثال التنظيمي الشروط: تستلزم الأنظمة والمبادئ التوجيهية الصارمة التي تفرضها الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة، والوكالة الأوروبية للمستحضرات الطبية، التحقق من سلامة التجهيزات الأحيائية. ويجب على الشركات العاملة في الصناعة الصيدلانية الأحيائية أن تكفل الامتثال لهذه الأنظمة، وأن تدفع عجلة السوق(ب)(39)؛

3 التقدم التكنولوجي: وتسهم أوجه التقدم المستمر في تكنولوجيات التجهيز البيولوجي، مثل نظم الاستخدام الوحيد، والتصنيع المستمر، والتكنولوجيا التحليلية للعمليات، في نمو سوق التحقق من العمليات البيولوجية. وهذه الابتكارات تدفع الحاجة إلى التحقق من عمليات التصنيع الجديدة.

andnbsp;

القيود والتحديات الصناعية:

1 ارتفاع تكاليف التقييم: تنطوي عملية التحقق من المعدات البيولوجية على تكاليف كبيرة تتصل بالمعدات والأفراد والاختبارات والوثائق. This can pose a challenge, particularly for small and medium-sized biopharmaceutical companies with limited financial resources.

2 - التقييم المستغرق للوقت الإجراءات: ويمكن أن تستغرق عملية التصديق وقتا طويلا نظرا للتعقيد الذي ينطوي عليه إجراء الاختبارات، وجمع البيانات، وتحليل النتائج. وكثيراً ما يؤدي هذا التحدي إلى تعطيل الوقت اللازم لتسويق المنتجات الصيدلانية البيولوجية، مما قد يؤثر على نجاحها التجاري.

3 الافتقار إلى التوحيد القياسي: ويشكل عدم وجود بروتوكولات موحدة للتحقق في صناعة الأدوية البيولوجية تحديا رئيسيا. ويعوق تطبيق نُهُج التحقق إمكانية المقارنة بين مختلف المنتجات، مما يؤدي إلى عدم التيقن والصعوبات في ضمان الجودة المتسقة للمنتجات.

وفي الختام، يتوقع أن تشهد سوق التحقق من العمليات الأحيائية نمواً كبيراً بسبب عوامل مثل زيادة الطلب على المنتجات الصيدلانية البيولوجية، ومتطلبات الامتثال التنظيمي، والتقدم التكنولوجي. غير أنه يلزم التصدي للتحديات المتصلة بارتفاع تكاليف التصديق، والإجراءات التي تستغرق وقتا طويلا، وعدم التوحيد القياسي حتى تتمكن السوق من بلوغ كامل إمكاناتها.

Regional Forecast:

ومن المتوقع أن تشهد السوق العالمية للتحقق من العمليات البيولوجية نموا كبيرا في مناطق أمريكا الشمالية، وآسيا والمحيط الهادئ، وأوروبا.

أمريكا الشمالية

وفي أمريكا الشمالية، يتوقع أن تنمو السوق باطراد بسبب وجود بنية تحتية متطورة للرعاية الصحية، وزيادة أنشطة البحث، ووجود جهات فاعلة رئيسية في السوق. وبالإضافة إلى ذلك، فإن تنفيذ الأنظمة الصارمة من جانب الهيئات التنظيمية، مثل هيئة الأغذية والزراعة التابعة للولايات المتحدة، فيما يتعلق بنوعية وسلامة المنتجات الصيدلانية البيولوجية، سيغذي نمو الأسواق في هذه المنطقة.

آسيا والمحيط الهادئ

ومن المتوقع أن تكون منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع الأسواق نمواً في مجال التحقق من المواد البيولوجية. ويمكن أن يعزى ذلك إلى ارتفاع نفقات الرعاية الصحية، وزيادة الاستثمار في قطاعي المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الأحيائية، وتوافر مجموعة كبيرة من المرضى. وعلاوة على ذلك، فإن السياسات الحكومية المواتية التي تعزز نمو الصناعة الصيدلانية الأحيائية وزيادة أنشطة الاستعانة بمصادر خارجية في بلدان مثل الهند والصين ستعزز النمو في الأسواق في هذه المنطقة.

أوروبا

وفي أوروبا، يتوقع أن تشهد سوق التحقق من العمليات البيولوجية نموا مطردا بسبب الهياكل الأساسية الراسخة للرعاية الصحية، وتزايد انتشار الأمراض المزمنة، ووجود جهات فاعلة رئيسية في السوق. وعلاوة على ذلك، فإن زيادة التركيز التنظيمي على ضمان جودة المنتجات البيولوجية وسلامتها ستؤدي إلى دفع الطلب على المصادقة على المنتجات البيولوجية في هذه المنطقة.

تحليل الفصل:

ويمكن تقسيم سوق المصادقة على العمليات الأحيائية على أساس النوع، ومكون العمليات، ونوع الاختبار، والمستعمل النهائي.

النوع:

ويمكن تصنيف المصادقة على التجهيزات الأحيائية إلى ثلاثة أنواع - التحقق المرتقب، والتحقق المتزامن، والتحقق بأثر رجعي. وتشمل عملية التحقق المرتقبة إجراء اختبارات وتأهيل جميع التجهيزات البيولوجية قبل بدء الإنتاج الفعلي. ويجري التثبت من صحة المتزامنة خلال عمليات الإنتاج الروتينية لضمان الاتساق والامتثال. ويتم التحقق بأثر رجعي باستخدام بيانات تاريخية لتحديد ما إذا كانت العملية قد استوفت باستمرار المواصفات المحددة مسبقا.

عنصر العملية:

ويشمل الجزء المتعلق بعنصر العمليات المفاعلات الأحيائية، وأجهزة التصفية، ومعدات التخمير، والعناصر الأخرى. ومن بين هذه العوامل، يتوقع أن تهيمن المفاعلات الأحيائية على السوق لأنها تستخدم على نطاق واسع في عمليات التصنيع الصيدلاني الأحيائي. وتتيح المفاعلات الأحيائية مزايا مثل الظروف البيئية الخاضعة للرقابة، والقدرة على التصعيد، والخلط الفعال بين وسائط الإعلام الثقافية.

نوع الاختبار:

وتشمل عملية التحقق من التجهيزات الأحيائية اختبارات مختلفة مثل اختبار العقم، واختبار الغدد الصماء، واختبار خط الخلايا، وغيرها. ويعد اختبار القابلية للتأثر اختبارا حاسما يكفل عدم وجود الكائنات المجهرية المجدية في المنتج النهائي. ويتم ذلك باستخدام أساليب مختلفة من قبيل تلف الأمبراني، والتلقيح المباشر، وطريقة العدد الأكثر احتمالا.

المستعمل النهائي:

ويشمل المستعملون النهائيون للتحقق من العمليات البيولوجية الشركات الصيدلانية البيولوجية، ومنظمات تصنيع العقود، ومعاهد البحوث، وغيرها. ومن المتوقع أن تكون الشركات الصيدلانية الثنائية أكبر قطاع للمستعملين النهائيين نظرا لازدياد إنتاج المخدرات البيولوجية والحاجة إلى الامتثال للشروط التنظيمية.

القدرة التنافسية للأراضي:

إن المشهد التنافسي لسوق التحقق من العمليات البيولوجية مجزأ إلى حد كبير، حيث يتنافس العديد من الجهات الفاعلة الرئيسية على حصة السوق. These players include Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA, Sartorius Stedim Biotech SA, Pall Corporation, Danaher Corporation, and others. وتركز هذه الجهات الفاعلة في السوق على استراتيجيات مثل عمليات إطلاق المنتجات، وعمليات الاندماج والحيازة، والتعاون من أجل الحصول على ميزة تنافسية وتعزيز وجودها في السوق.